近日,郑州安图生物工程股份有限公司研究开发的新型冠状病毒(2019-nCoV)Ig M抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获欧盟CE准入资格。这是郑州市在该领域获得欧盟认证的首家企业。
新型冠状病毒(2019-nCoV)Ig M抗体检测试剂盒是安图生物承担的郑州市新型冠状病毒防控应急科研攻关项目“新型冠状病毒(2019-nCoV)快速检测试纸条的研制”研究成果。自2月3日新型冠状病毒防控应急科研攻关项目启动以来,安图生物科研团队昼夜奋战,完成了Ig M抗体检测试纸条开发。初步临床结果显示,在发病 7 天以上的病人中,总阳性率可达 80%-95%左右,与核酸检测有着良好的互补作用。目前该产品在国外上市销售的同时,国内注册也在同步进行中。
“CE(CONFORMITE EUROPEENNE)”是欧盟一种安全认证,是各国产品在欧洲市场进行贸易的统一技术规范,它简化了贸易程序,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。在当前国际新冠病毒肺炎疫情蔓延形势日益严峻的情况下,安图生物获准进入欧洲市场,与世界各国携手抗疫,同舟共济,共克时艰,为全球“抗疫”取得最终胜利贡献郑州科技力量。